3 ВВЕДЕНИЕ
Актуальность проблемы. В настоящее время в области медицины происходят большие перемены, связанные с разработкой, правовой охраной и внедрением новых медицинских технологий. Это важная составляющая инновационных процессов, идущих в здравоохранении, предназначенном для улучшения качества жизни граждан. Основная роль при этом отводится новым медицинским технологиям, которые связаны с появлением новых правовых институтов, развитием правовых форм и средств регулирования общественных правоотношений. В области медицины до сих пор формируется институт исключительных прав на результаты интеллектуальной деятельности. Ее объекты в этой области имеют свои особенности, как при создании, так и при использовании, базирующиеся на их правовой охране.
В условиях рыночных отношений российские медицинские учреждения поставлены перед необходимостью формирования своей стратегии и тактики в отношении охраны и использования новых разработок, обеспечивающих их интересы и интересы государства. Особую актуальность диссертационное исследование приобретает в свете Указа Президента Российской Федерации № 863 от 22 июля 1998 года "О государственной политике по вовлечению в хозяйственный оборот результатов научно-технической деятельности и объектов интеллектуальной собственности в сфере науки и технологий" и постановлений Правительства Российской Федерации № 1132 от 29 сентября 1998 г. и 982 от 02 сентября 1999 г. Указанные нормативные акты призваны обеспечить лрава и законные интересы субъектов правоотношений в области создания, правовой охраны и использования
4
объектов интеллектуальной собственности1, в том числе и новых медицинских технологий. .
Многочисленные медицинские технологии в различных ее отраслях с древнейших времен и до сегодняшнего дня содержат в себе как охраняемые, так и неохраняемые объекты интеллектуальной собственности, являющиеся результатом изобретательства. Первые разработки в медицине не защищались патентами, имена их создателей неизвестны, но, тем не менее, они реально существовали и сыграли значительную роль в развитии медицинских технологий.
Симбиоз различных знаний (медицины, техника, биология, юриспруденция) в области медицины обнаруживается в травматологии и ортопедии. В ней одним из научных направлений является лечение сложнейших заболеваний костной системы человека при помощи механических конструкций. Основоположником этого направления в России являлся всемирно известный ученый - врач - Г. А. Илизаров. Авторское свидетельство № 98471, СССР от 09. 06. 52 г. подтвердило новизну предложенных Илизаровым способа и аппарата. При их медицинском применении удалось удлинить конечность на 12,5 см больной, проходившей 15 лет на костылях.
Изобретательство академика Г.А. Илизарова было отмечено высокими званиями: «Заслуженный изобретатель РСФСР» и «Заслуженный изобретатель СССР».
При выполнении диссертационного исследования автором использован опыт патентно-правовой охраны разработок Российского научного центра «Восстановительной травматологии и ортопедии» (далее Центр), который носит имя его основателя - Г. А. Илизарова. В настоящее время сотрудники Центра под руководством генерального директора, члена корреспондента РАМН, профессора В. И. Шевцова - ученика Г. А.
' Мухамедшин И. С. Права государства на результаты научно-технической деятельности/Шатенты и лицензии.- 2001.- №5.-С.35-38
5
Илизарова - продолжают разрабатывать и внедрять в практику новые конструкции различных механических устройств и инструментария не только в травматологии и ортопедии, но и в таких медицинских направлениях, как нейрохирургия, артрология, онкология, пластическая хирургия. Ежегодно в Центре создается до 50 творческих решений на стыке различных областей знаний. С 1971 года - года его юридического основания - и по настоящее время сотрудниками Центра создано и зарегистрировано около 1000 изобретений и полезных моделей.
Исследованию проблем и особенностей изобретательства в области медицины, в частности ортопедии и травматологии, в период до 1992 года, посвящены работы: Л. А. Иноземцева и Н. А. Чихачева, СВ. Пыжева и В. М. Ионаса, Э. Я. Янсоне и В. Е. Альберта, И. У. Джансунгуровой, И. А. Капитанаки, Г. И. Гайворовского и М. У. Краснова, С. Л. Перекопского и Р. М. Васенова, А. А. Модль, Г. И. Пакович и Г. Н. Меркулова, И. А. Голубчика, И. Д. Иванова и Ю. А. Сергеева. Однако работы указанных авторов опирались на нормы гражданского права, действовавшие в СССР -государстве с централизованной экономикой - и не затрагивали проблем, возникающих при создании, охране и использовании объектов творчества в области медицины в условиях рынка и патентной системы.
Изобретательство в медицине - достаточно специфичная область, связанная с воздействием на живой организм человека. В связи с этим автору пришлось опираться на работы, относящиеся к таким областям, как охрана результатов интеллектуальной деятельности, биомедицинская этика, особенности патентного права в химии и фармацевтике. В частности, были изучены работы М. М. Богуславского, Б. И. Вишневецкого, Э. Я. Волынец -Русеет, Э. П. Гаврилова, В. И. Еременко, Б. И. Иванова и Л. Г. Левина, А. Д. Корчагина, С. И. Колесникова, И. С. Мухамедшина, И. Э. Мамиофа, В. И. Покровского, А. П. Сергеева, Ю. И. Свядосца, Э. П. Скорнякова, В. Р. Скрипко, Э. Я. Соловьева, О. В. Челышевой, В. И. Шевцова, Н. К. Финкель, А. Я. Фогеля и других специалистов в области патентного права.
6
Травматология и ортопедия в современной жизни являются одним из самых актуальных и интеллектуалоемких разделов медицины. На долю этого направления медицины приходится одно из первых мест по числу изобретений и полезных моделей.
В ортопедии и травматологии созданию новых медицинских технологий способствует органичное слияние трех начал - медицинского, инженерного и патентно-правового. Инженер ищет технические средства, с помощью которых можно было бы решить задачу, поставленную медиком. Врачу при этом необходимо представить себе возможности техники на современном этапе. Специалист в области патентного права обязан найти оптимальную форму охраны медико-технического решения. Все специалисты должны соблюдать принципы гуманности и морали, установленные обществом.
Интеграция медицинских (травматологических и ортопедических) технологий в мировое сообщество должна базироваться и на международных соглашениях, в частности на Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), которое вступит в силу после присоединения Российской Федерации к Всемирной Торговой организации (ВТО)2.
Несмотря на десятилетний период действия Патентного Закона РФ, до сих пор не урегулирован ряд экономических вопросов, достаточно сложных для медицинских учреждений. Нет однозначного мнения у руководителей медицинских учреждений о формах предоставления информации, касающейся созданного медико-технического решения. Дискутируются и вопросы о целесообразности и формах патентно-правовой охраны решений в области медицины, каким нормативным документом регламентируется квалификация специалиста в области патентного права, осуществляющего
2 Мухамедшин И. С. Вступление России в ВТО: плюсы и минусы// Патенты и лицензии.-2002.- № 3.- С. 2-6
7
работы в сфере патентно-правовой охраны новых медицинских технологий.
Комплексного научного исследования проблем, связанных с созданием, охраной и использованием ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины на примере травматологии и ортопедии в новых экономических условиях еще не проводилось. Отсутствуют работы анализирующие использование норм Гражданского кодекса Российской Федерации, Патентного закона Российской Федерации3, отдельных отраслей и институтов российского права, основанных на новой философии и идеологии, в отношении изобретений и полезных моделей в области медицины. Поэтому данная область исследования содержит множество необъясненных положений, правовая природа которых не определена, и каждая работа на эту тему является важной и чрезвычайно полезной как для специалистов правоведов, так и для правообладателей творческих решений в области медицины.
Большая практическая значимость указанных проблем и недостаточная их проработанность в условиях рыночных отношений, подготовки к вступлению России в ВТО, обусловили выбор темы диссертационного исследования и предопределили ее актуальность, как в теоретическом плане, так и в правоприменительном и правотворческом аспектах.
Объект исследования составляют гражданско-правовые отношения, формирующиеся в сфере интеллектуальной деятельности в области медицины в условиях патентной охраны творческих решений.
Предметом диссертационного исследования являются особенности создания, охраны и использования ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины (травматология и ортопедия), а также
3 Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября 1992 г. № 3517-1 с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом от 07 февраля 2003 г. № 22-ФЗ, введенным в действие с 11.03.2003, за исключением абзацев четырнадцатого и пятнадцатого пункта 2, абзаца восьмого пункта 23, пункта 30 статьи 1 и пункта 1 статьи 7 в части, касающейся секретных изобретений, которые вступают в силу с 01 января 2004 года.
8
исследование правовых вопросов их субъектного состава, защиты прав авторов и патентообладателей, терминологических понятий, используемых в области медицины применительно к нормам Патентного закона РФ, и государственного стимулирования, разработок в здравоохранении. Цели и задачи диссертационного исследования. Основной целью настоящей диссертационной работы является исследование действующего законодательства и правоприменительной практики, раскрывающих роль и место ноу-хау, объектов изобретений и полезных моделей в лечебном процессе, выявление особенностей их правовой охраны и использования в условиях рынка, совершенствование правовых механизмов и экономических механизмов.
В процессе диссертационного исследования для достижения поставленной цели предпринята попытка решения следующих конкретных задач:
Исследовать и выявить объекты интеллектуальной собственности, наиболее актуальные для области медицины (ортопедия и травматология), описать их правовую природу, в том числе условия патентоспособности и субъектный состав.
Рассмотреть понятия: "медицинская технология", "медико-техническое решение", "медицинская применимость" или "применимость (в медицине)" и установить их связь с нормами Патентного закона РФ, а также выявить условия ущемления имущественных прав патентообладателей изобретений и полезных моделей в области медицины.
Изучить связи между правовыми нормами в различных сферах законодательства, которые необходимо учитывать при создании и использовании ноу-хау, изобретений и полезных моделей в области медицины.
Провести сравнительный патентно-правовой анализ зарубежного законодательства по охране изобретений в области медицины на примере травматологии и ортопедии.
» 9
В процессе выполнения работы использовались следующие методы исследований: методы системного, междисциплинарного и комплексного анализа, исторический метод, сравнительно-сопоставительный, метод формальной логики и другие методы, используемые в отечественном правоведении.
Нормативную базу диссертационной работы составили Конституция
% Российской Федерации, российское гражданское законодательство, Основы
законодательства Российской федерации об охране здоровья граждан,
Патентный закон Российской Федерации, международные конвенции, в
том числе Парижская конвенция по охране промышленной собственности,
1 текст Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной
собственности (ТРИПС), а также законодательство зарубежных стран.
В диссертационной работе использовались указы Президента РФ, ^ постановления Правительства, Пленумов Высшего Арбитражного Суда РФ,
ведомственные нормативные правовые акты, материалы административной • и судебной практики.
Эмпирическую базу исследования составили статистические данные
и результаты, полученные в ходе исследования патентных источников
информации и изучения судебно-арбитражной и административной
! практики решения споров, связанных с регулированием гражданско-
1 правовых отношений в области медицины.
Научная новизна, практическая ценность результатов. I Определяется рядом проблем, которые ранее не были предметом
системного комплексного научного исследования гражданско-правовых отношений, связанных с созданием, охраной и использованием 1 изобретательских решений в области медицины в новых экономических и
правовых условиях. При этом проведенное исследование сопряжено с изучением понятий, объединяющих травматологию, ортопедию, технику и + патентное право; исследованием условий патентоспособности изобретений
и полезных моделей; выявлением правовой основы охраны ноу-хау;
10
условиями продления срока действия патента на изобретение и полезную модель в области медицины (ортопедия и травматология); с предложениями о прямых льготах, позволяющих стимулировать создание и использование изобретений и полезных моделей в области здравоохранения; утверждением квалификаций Патентный поверенный или Патентовед общероссийским классификатором профессий рабочих и служащих; соблюдением единства терминологии в различных законодательных актах, предназначенных для регулирования прав патентообладателей, авторов и выявлением средств для защиты прав авторов.
Новизна исследования определяется и аргументированными предложениями по совершенствованию норм Патентного закона РФ, подзаконных нормативных документов, а также правоприменительной практики.
Результаты проведенного исследования позволили сформулировать и обосновать, имеющие значение не только для правоведческой науки, но и для практики следующие положения, выносимые на защиту:
1. Для более адекватного понимания норм Патентного закона РФ и правил оформления заявок на изобретения и полезные модели предлагается установить специальные понятия, сближающие патентно-правовую лексику с лексикой специалиста в области здравоохранения и дать определение этих понятий в подзаконных нормативных актах Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, а именно:
- медицинская технология представляет собой комбинацию различных объектов интеллектуальной собственности: изобретений, полезных моделей и ноу-хау (устройства, способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей, лекарственные вещества), которые позволяют получить результат лечения;
- медико-техническое решение - это решение, созданное при использовании медицинских и технических знаний;
11
- применимость (в медицине) - это использование медицинской технологии в лечебном процессе;
- промышленная применимость в здравоохранении рассматривается как применимость (в медицине);
- изобретательский уровень и изобретательский шаг в клиническом разделе медицины "травматология и ортопедия" есть синтез медицинского и технического «уровней техники»;
- специалист - условное физическое лицо - означает при квалификации изобретательского уровня в области медицины лицо, которое обладает синтезом доступных знаний из области техники (механика, биомеханика) и медицины.
2. Из практического опыта установлено, что способы профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей приобретают наибольшую полноту и гарантию патентной охраны в сочетании с охраной патентоспособных устройств,1 веществ, что обеспечивает более эффективный контроль над использованием и аргументацию условия патентоспособности - промышленная применимость.
3. Исходя из зарубежного опыта и учитывая различные мнения и подходы российских специалистов в области патентного права, имеющих разные точки зрения относительно условий патентоспособности полезной модели, обоснована целесообразность оценки уровня творчества полезной модели через "изобретательский шаг".
Предлагается сформулировать абзац 2 пункта 1 статьи 5 Патентного закона РФ следующим образом:'
"Полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является новой, имеет изобретательский шаг и промышленно применима.
Изобретательский шаг оценивается из уровня техники, который составляют сведения, ставшие доступными специалисту из уровня техники в данной области знаний".
12
4. Выявлена практическая нецелесообразность охраны в качестве промышленного образца устройств, исключая вспомогательное ортопедическое оборудование (медицинские кровати, костыли, ортопедическая обувь и др.), которые изменяют внешнюю форму в процессе медицинского применения, расположены в визуально недоступной области человеческого тела и обусловлены функцией элементов, из которых они скомпонованы.
5. Доказывается целесообразность представления автором письменной формы уведомления работодателя о созданном медико-техническом решении.
Предлагается дополнить статью 8 Патентного закона РФ абзацем следующего содержания:
"Уведомление подается работодателю в письменной форме. Оно должно содержать полные данные об авторе ( - ах), дату, название и краткую характеристику притязаний. Работодатель обязан представить работнику справку в письменной форме, удостоверяющую факт и дату поступления уведомления".
6. Доказывается ущемление исключительных прав на изобретения и полезные модели в области медицины (ортопедия и травматология), обусловленное не использованием их в полном объеме в течение установленного срока действия охранного документа при условии поддержания его в силе из-за получения одобрения на нормальную эксплуатацию средства, содержащего изобретение или полезную модель.
Предлагается дополнить пункт 3 статьи 3 Патентного закона РФ диспозицией, которая в части уполномоченного органа разрешающего клиническое применение средств в области медицины будет подразумевать МЗРФ.
Срок продления действия охранного документа в зависимости от области медицинского применения в каждом идентифицируемом случае рассматривается в отдельности.
13
Документом, легально мотивирующим величину срока продления, и представляемым вместе с ходатайством, является выписка из протокола Комитета по новой медицинской технике при МЗ РФ, которому делегированы права для рекомендации разработки к серийному выпуску и медицинскому применению.
Федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности выдает патентообладателю, заявившему о продлении срока действия охранного документа, удостоверение о продлении, скрепленное печатью. Удостоверение о продлении является частью Патента.
7. Предлагается дополнить пункт 1 статьи 26 Патентного закона РФ нормой следующего содержания:
"Патентообладатель обязан выдать копию Патента автору (- ам), оформленную и заверенную соответствующим образом".
Это дополнение официально обяжет патентообладателей выдавать копию Патента автору (-ам), что в настоящее время не выполняется и не оговорено никакими нормативными актами. Отсутствие копии охранного документа создает проблемы у авторов при судебных разбирательствах с патентообладателями, нарушающими нормы Патентного закона РФ, в части выплаты вознаграждений.
Кроме того, копия патента будет являться моральным стимулом для автора ( -ов) изобретения или полезной модели не только в области медицины, но и в других областях, которые в период действия Патентного закона РФ практически не имеют никаких льгот и поощрений.
8. Предлагается внести в общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (OK 016 - 94) квалификацию "Патентный поверенный" и "Патентовед".
В условиях рынка при установлении трудовых отношений отсутствие этих квалификаций в общероссийском классификаторе создает определенные трудности.
14
Разграничением профессионального уровня указанных квалификаций может служить наличие Свидетельства Федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности у патентных поверенных и отсутствие его у патентоведов.
Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в том, что оно вносит определенный вклад в развитие патентно-правовой охраны творческих решений в области медицины и в определенной мере восполняет имеющиеся пробелы. Содержащиеся в диссертации положения, выводы и предложения могут быть использованы в практической и правотворческой деятельности, по совершенствованию законодательства и формированию четко выраженной государственной политики в сфере обращения изобретений и полезных моделей в области медицины.
Результаты исследования могут быть использованы в учебном процессе, при подготовке методических и учебных пособий по курсу "Патентоведение" для медицинских учебных заведений, врачами и инженерными кадрами, занимающимися разработкой и внедрением новых медицинских технологий.
Апробация работы и внедрение результатов исследования. Диссертация была обсуждена на кафедре охраны интеллектуальной собственности Российского государственного института интеллектуальной собственности. Содержащиеся в диссертации теоретические выводы и практические рекомендации опубликованы автором в 13 -ти печатных работах, 7-ми выступлениях: на конференции в Федеральном органе исполнительной власти по интеллектуальной собственности, на заседании Курганского общества травматологов и ортопедов, на Курганской областной конференции "Особенности охраны интеллектуальной собственности. Ее правовое оформление", в курсе «Патентоведение», разработанном и читаемом в Курганском социально-экономическом институте.
15
Структура работы и ее содержание обусловлены целью исследования. Диссертация состоит из введения, четырех глав, объединяющих одиннадцать параграфов, заключения и списка использованной литературы.
16
ГЛАВА 1. ПОНЯТИЕ И ОХРАНОСПОСОБНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЙ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНЫ
§ 1. Критерии патентоспособности изобретений в области медицины
Развитие науки, культуры и техники во все времена было связано с развитием интеллектуального потенциала общества и его использованием для решения различных проблем существующих в нем. Термин "Интеллектуальная собственность" является собирательным, он широко используется в законодательствах, научной литературе и в практике многих стран. С позиций сегодняшнего дня интеллектуальная собственность является нематериальной частью богатства любой области знаний, к которой, согласно мировой практике, относят произведения науки, изобретения, полезные модели, промышленные образцы, ноу-хау, программные продукты для ЭВМ и базы данных, топологии интегральных микросхем, селекционные достижения, товарные знаки и другие продукты интеллектуальной деятельности человека.
Значительные достижения в развитии той или иной области медицины за определенный период времени можно рассматривать с точки зрения изобретательского творчества, производными которого являются изобретения, полезные модели, промышленные образцы. Они связаны с понятием техника, которое произошло от греческого слова techne и означает искусство, мастерство, умение. В политехническом словаре приведено следующее определение техники: "... совокупность средств человеческой деятельности, созданных для осуществления процессов производства и обслуживания непроизводственных потребностей общества.
Здравоохранение - это одна из областей, в основе которой заложено обслуживание непроизводственных потребностей человека. В ортопедии и травматологии для этого используют специальную медицинскую технику,
17
которую по функциональному назначению выделяют среди техники производственной и для научных исследований1.
Раскрытие в работе таких терминов как: здравоохранение, медицина, травматология, ортопедия помогут лучшему восприятию диссертационного исследования и установлению связей между юриспруденцией, медициной, техникой.
Здравоохранение - система государственных и общественных мероприятий по охране здоровья, предупреждению, лечению болезней и продлению жизни человека2.
Медицина (лат. medicina, от medicus - врачебный, лечебный), область науки и практической деятельности, направленные на сохранение и укрепление здоровья людей, предупреждение и лечение болезней. В процессе развития медицина дифференцировалась на ряд самостоятельных отраслей, изучающих болезни и их лечение - терапия, хирургия, травматология и ортопедия и др.3.
Травматология (от греческого trauma - рана и ...логия) - раздел клинической медицины изучающий травмы: их причины, виды, течение, методы профилактики и лечения4.
Ортопедия (от греческого orthos - прямой, правильный и paideia -воспитание) - раздел клинической медицины, изучающий врожденные и приобретенные деформации и нарушения функций опорно-двигательной системы человека и разрабатывающий методы их профилактики и лечения.
Травматология вместе с ортопедией составляет единую врачебную специальность .
Ортопедия и травматология, как и медицина в целом, обслуживает непроизводственные потребности общества, основной задачей которых
1 Политехнический словарь / Гл. ред. А.Ю. Ишлинский. - 3-е изд. - М.: Советская энциклопедия, 1989. С. 531.
Советский энциклопедический словарь / Под ред. A.M. Прохорова издание 4е. - М., "Советская энциклопедия", 1988 г., с. 457
3 Там же. С. 779
4 Там же. С 1348
5 Там же. С 779, 1348 |
